Antigen-Haupttest Flowflex™ COVID-19

ACON Laboratories, Inc. ist der einzige legale Hersteller des Antigen-Haupttests FDAs EUA Flowflex COVID-19.

Wichtige Information wenn u. wo Sie es benötigen

Der Antigen-Haupttest Flowflex™ COVID-19 ist aller, den Sie Status das Covid-19 Ihrer Familie bestimmen müssen, ob Symptome oder nicht anwesend sind. Kann auf den Kindern verwendet werden, die alt so jung sind wie 2 Jahre. Erhalten Sie die Bequemlichkeit von Flowflex!

·Einfach und erschwinglich

·In hohem Grade genauer nasaler Wischtest

·Schnelle Ergebnisse in 15 Minuten

·Safe für die Kinder so jung wie 2 Jahre alt

·Für Gebrauch mit und ohne Symptome

Dieser Testverfahrenüberblick ersetzt nicht den Beipackzettel. Bevor Sie den Test anfangen, ist es wichtig, die ausführlichen Anweisungen im Beipackzettel zu lesen und zu befolgen.

MERKBLATT FÜR HEILBERUFLER

ACON Laboratories, Inc.

Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19

Dieses Merkblatt informiert Sie über bedeutende gewusst und die potenziellen Risiken und der Nutzen des Notgebrauches von dem Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19. Der Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19 wird für Nichtverordnungshauptgebrauch mit selfcollected vorhergehenden nasalen Putzlappenexemplaren direkt von den Einzelpersonen innerhalb 7 Tage des Symptomanfangs oder ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe, Infektion COVID-19 zu vermuten autorisiert. Dieser Test wird für nonprescription Hauptgebrauch mit selbst-gesammelten vorhergehenden nasalen Proben von den Einzelpersonen 14 Jahre autorisiert, oder älter oder Erwachsener sammelte vorhergehende nasale Proben von den Einzelpersonen altern 2 Jahre oder älter.

Was sind die Symptome von COVID-19?

Viele Patienten mit COVID-19 haben Fieber und/oder Symptome der akuten Atmungskrankheit (z.B., Husten, Dyspnoe) entwickelt, obgleich einige Einzelpersonen nur milde Symptome oder keine Symptome überhaupt erfahren. Die gegenwärtige verfügbare Information, zum des Spektrums der klinischen Krankheit zu kennzeichnen verbunden mit COVID-19 schlägt vor, dass, wenn anwesend, Symptome Husten, Kurzatmigkeit oder Dyspnoe, Fieber, Schauer, myalgias, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Verlust des Geschmacks oder des Geruchs, Übelkeit oder Erbrechen oder Diarrhöe umfassen. Zeichen und Symptome erscheinen möglicherweise jederzeit von 2 bis 14 Tage nach Aussetzung zum Virus, und die mittlere Zeit zum Symptomanfang ist ungefähr 5 Tage. Für weitere Information über die Symptome von COVID-19 sehen Sie bitte, dass die Verbindung bereitgestellt in „wo ich Aktualisierungen und mehr Informationen anstreben kann?“ Abschnitt.

Allgemeine Gesundheitsbeamten haben Fälle von der Infektion COVID-19 weltweit, einschließlich die Vereinigten Staaten identifiziert. Überprüfen Sie bitte die Webseite CDC COVID-19 (sehen Sie, dass die Verbindung bereitgestellt in „wo ich Aktualisierungen und mehr Informationen anstreben kann?“ Abschnitt am Ende dieses Dokuments) oder Ihrer Gerichtsstandwebsite zu der aktuellsten Information.

Dieser Test ist für Gebrauch zu Hause mit selbst-gesammelten vorhergehenden nasalen Putzlappenexemplaren von den Einzelpersonen innerhalb 7 Tage des Symptoms oder ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe, Infektion COVID-19 zu vermuten. Dieser Test wird für Nichtverordnungshauptgebrauch mit selbst-gesammelten vorhergehenden nasalen Proben von den Einzelpersonen 14 Jahre autorisiert, oder älter oder Erwachsener sammelte vorhergehende nasale Proben von den Einzelpersonen altern 2 Jahre oder älter.

Was muss ich über Prüfung COVID-19 kennen?

Gegenwärtige Informationen über COVID-19 für Gesundheitsvorsorger sind verfügbar an Webseite CDC, Informationen für Heilberufler (sehen Sie, dass die Verbindungen bereitgestellt in „wo ich Aktualisierungen und mehr Informationen anstreben kann?“ Abschnitt).

• Der Ausgangsantigen-Test Flowflex COVID-19 kann benutzt werden, um direkt zu prüfen sammelte vorhergehende nasale Putzlappenexemplare

• Der Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19 kann benutzt werden, um Einzelpersonen innerhalb 7 Tage des Symptoms oder ohne Symptome oder andere epidemiologische Gründe zu prüfen, Infektion COVID-19 zu vermuten. • Der Antigen-Ausgangstest Flowflex COVID-19 ist- für Nichtverordnungshauptgebrauch mit selfcollected vorhergehenden nasalen Proben von den Einzelpersonen 14 Jahre, oder älter oder Erwachsener sammelte vorhergehende nasale Proben von den Einzelpersonen altern 2 Jahre oder älter.

Was bedeutet es wenn das Exemplartestpositiv für das Virus, das COVID-19 verursacht?

Ein positives Testergebnis für COVID-19 zeigt an, dass nucleocapsid Antigene von SARS-CoV-2 ermittelt wurden, und der Patient wird mit dem Virus angesteckt und vorausgesetzt, um ansteckend zu sein. COVID-19 Testergebnisse sollten im Rahmen der klinischen Beobachtungen und der epidemiologischen Daten wie lokale Vorherrschenrate und gegenwärtige Ausbruch-/Epizentrumstandorte immer betrachtet werden), wenn man eine endgültige Diagnose und geduldigen Unternehmensentscheidungen trifft. Geduldige Unternehmensentscheidungen sollten durch einen Gesundheitsvorsorger getroffen werden und gegenwärtigen CDC-Richtlinien folgen. Der Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19 ist entworfen worden, um die Wahrscheinlichkeit von falschen positiven Testergebnissen herabzusetzen. Jedoch im Falle eines falschen positiven Ergebnisses, konnten Risiken zu den Patienten das folgende umfassen: eine Empfehlung für Isolierung des Patienten, Überwachung des Haushalts oder anderer naher Kontakte für Symptome, geduldige Isolierung, die möglicherweise begrenzten Kontakt mit Familie oder Freunde und erhöhen Kontakt mit anderen möglicherweise Patienten COVID-19, Grenzen in der Fähigkeit zu arbeiten, die verzögerte Diagnose und die Behandlung für die wahre Infektion, welche die Symptome verursacht, die unnötige Verordnung einer Behandlung oder die Therapie oder andere unbeabsichtigte nachteilige Wirkungen. Alle Gesundheitsvorsorger müssen den Standardprüfungsund Berichtsrichtlinien nach Ansicht ihres passenden allgemeinen Gesundheitsamts folgen.

Was bedeutet es wenn die Exemplartests, die für das Virus negativ sind, das COVID-19 verursacht?

Ein negatives Testergebnis für diesen Test bedeutet, dass nucleocapsid Antigene von SARS CoV-2 nicht im Exemplar über der Nachweisgrenze anwesend waren. Jedoch streicht ein negatives Ergebnis nicht COVID-19 durch und sollte nicht als die einzige Basis für Behandlung oder geduldige Unternehmensentscheidungen, einschließlich Infektionskontrolleentscheidungen verwendet werden. Antigentests bekannt, um als molekulare Tests weniger empfindlich zu sein, die Virennukleinsäuren ermitteln. Die Menge des Antigens in einer Probe sich verringert möglicherweise als die Dauer von Krankheitszunahmen. Die Exemplare, die nach Tag 7 der Krankheit gesammelt werden, sind möglicherweise wahrscheinlicher, negatives zu sein deshalb verglichen mit einer RT-PCR Probe, negative Ergebnisse sollten als vermutlich und Bestätigung mit einer molekularen Probe, gegebenenfalls für geduldiges Management behandelt werden.

Wenn Diagnoseprüfung negativ ist, sollte die Möglichkeit eines falschen negativen Ergebnisses im Rahmen der neuen Belichtungen und des Vorhandenseins eines Patienten von klinischen Zeichen und von Symptomen betrachtet werden, die mit COVID-19 in Einklang sind. Die Möglichkeit eines falschen negativen Ergebnisses sollte besonders betrachtet werden, wenn des neuen die Belichtungen oder das klinische Erscheinungsbild Patienten anzeigen, dass COVID19 wahrscheinlich ist, und Diagnosetests für andere Ursachen der Krankheit (z.B., andere Atmungskrankheit) sind negativ. Wenn COVID-19 noch vermutet wird, dass basiert auf Belichtungsgeschichte zusammen mit anderen klinischen Ergebnissen, das Wiedertesten oder die Prüfung mit molekularen Methoden von den Gesundheitsvorsorgern im Einvernehmen mit allgemeinem Gesundheitsamt betrachtet werden sollten.

Risiken zu einem Patienten eines falschen Negativs umfassen: verzögert oder Mangel an unterstützender Behandlung, Mangel an Überwachung von angesteckten Einzelpersonen und von ihrem Haushalt oder anderen nahen Kontakten für Symptome mit dem Ergebnis des erhöhten Risikos der Verbreitung von COVID-19 innerhalb der Gemeinschaft oder andere unbeabsichtigte unerwünschte Zwischenfälle.

Ein negativer Antigentest sollte nicht die einzige Basis sein, die verwendet wird, um zu bestimmen, wenn ein Patient Isolierungsvorkehrungen beenden kann. Für zusätzliche Empfehlungen betreffend Infektionskontrolle, beziehen Sie sich auf Unterbrechung CDC der Isolierung für Personen mit COVID-19 nicht in den Gesundheitswesen-Einstellungen (Zwischenanleitung) (sehen die Verbindungen bereitgestellt worden in „wo ich Aktualisierungen und mehr Informationen anstreben kann?“ Abschnitt).

Der Leistung dieses Tests wurde basiert auf der Bewertung einer beschränkten Anzahl klinischer Exemplare hergestellt, die zwischen März und Mai 2021 gesammelt wurden. Die klinische Leistung ist nicht hergestellt worden, in allen verteilenden Varianten aber wird vorweggenommen, um von den überwiegenden Varianten in der Zirkulation zu der Zeit und im Standort der klinischen Bewertung reflektierend zu sein. Leistung zu der Zeit der Prüfung schwankt möglicherweise abhängig von den verteilenden Varianten, einschließlich eben auftauchende Belastungen von SARS-CoV-2 und von ihrem Vorherrschen, die Änderung im Laufe der Zeit.

Negative Ergebnisse, besonders in den asymptomatischen Einzelpersonen, sollten betrachtet werden, um vermutlich zu sein und zusätzliche Prüfung mit einem sehr empfindlichen molekularen Test SARS-CoV-2 ist möglicherweise notwendig, um zu helfen, Infektion durchzustreichen.

Was ist ein EUA?

Die Vereinigten Staaten FDA haben diesen Test unter einem Notzugriffsmechanismus nannten eine Notgebrauchs-Ermächtigung (EUA) zur Verfügung gestellt. Der EUA wird durch die Erklärung des Gesundheitsministers und des menschlichen Services (HHS) gestützt, der Umstände existieren, um den Notgebrauch von in-vitrodiagnosen (IVDs) für die Entdeckung und/oder die Diagnose des Virus zu rechtfertigen, das COVID-19 verursacht. Ein IVD stellte unter einem EUA hat durchgemacht die gleiche Art des Berichts nicht als FDA-gebilligter oder geklärter IVD zur Verfügung. FDA gibt möglicherweise einen EUA heraus, wenn bestimmte Kriterien sind getroffene, das einschließt, dass es kein ausreichendes gibt, anerkannt, verfügbar Alternativen, und basiert auf der Gesamtheit des wissenschaftlichen Beweises verfügbar, es ist angemessen, zu glauben, dass dieser IVD möglicherweise effektiv ist, wenn er COVID-19 bestimmt. Der EUA für diesen Test ist in Kraft während der Dauer der Erklärung COVID-19, die Notgebrauch IVDs rechtfertigt, es sei denn, dass beendet oder widerrufen (nachdem wird der Test möglicherweise nicht mehr benutzt).