ACON-Labors gibt einen Rückruf von nicht-EUA autorisierten „Flowflex™ SARS-CoV-2 Tests des Antigen-schnellen Test-(Selbst-Prüfung)“ vom US-Markt heraus

Gelangen Sie zurück an das Teilen von speziellen Momenten mit Familie und Freunden

Der Antigen-Haupttest Flowflex™ COVID-19 ist aller, den Sie Status das COVID-19 Ihrer Familie bestimmen müssen.

·Bedienungsfreundlicher nasaler Wischtest

·Erfordert gerade 1 test*

·Kann verwendet werden, um die Kinder zu prüfen, die alt so jung sind wie 2 Jahre

·Für Gebrauch mit und ohne Symptome COVID-19

·Ergebnisse in 15 Minuten

·Kein Bedarf, zu einem Labor weg zu senden, um Ergebnisse zu erzielen

·Kompaktes Verpacken für „die unterwegs“ Prüfung.

*Other COVID-19 Antigenausgangstests erfordern möglicherweise einen 2. Test 2-3 Tage nach dem ersten.

SAN DIEGO, CA, am 9. Januar 2022 – ACON Laboratories, Inc. („ACON-Labors "), der legale Hersteller des „Antigen-Haupttests Flowflex™ COVID-19“ (FDA-Notgebrauchs-Ermächtigung EUA210494), hat die US-Verteilung des nicht autorisierten, verfälschten und falsch bezeichneten gefälschten Produktes identifiziert, das den Handelsnamen „Antigen-schnellen Test Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung) hat.“ ACON-Labors importiert den „Antigen-schnellen Test Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung)“ nicht in die US, während er nur für Verkauf in Europa und in anderen Märkten autorisiert wird, unter das E-Zeichen. Dieses Pressekommuniqué dient als öffentliche Ankündigung, dass dieses markierte Produkt des CERS vom US-Markt zurückgerufen wird. Der „Antigen-schnelle Test Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung)“ kann nicht im US-Markt erlaubterweise importiert werden, verteilt werden oder benutzt werden, da er nicht durch FDA genehmigt worden, geklärt worden oder autorisiert worden ist. Der „Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19“ kann nicht im europäischen Markt erlaubterweise importiert werden, verteilt werden oder benutzt werden, da es nicht das markierte CER ist. Diese zwei Produkte sind durch die US FDA autorisiert worden und registriert worden unter E-Zeichen-Behörden separat unter verschiedenen Produktausrichtungsanforderungen und deshalb:

Dieser Rückruf hat keine Auswirkung auf die Verteilung und den Gebrauch von dem CER signifikanten „Antigen-schnellen Test Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung)“ in Europa und in anderen Märkten außerhalb der US.

Dieser Rückruf hat keine Auswirkung auf die Verteilung und den Gebrauch von dem FDA autorisierten „Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19“ in den Vereinigten Staaten.

Risiko-Aussage: Tests des Antigens COVID-19 im US-Markt, die FDA-Zustimmung ermangeln, in der Freigabe oder in der Ermächtigung können bedeutendes Risiko aufwerfen, da sie möglicherweise führen zu ungenaue Testergebnisse, einschließlich falsche negative oder falsche positive Testergebnisse. Tests des Antigens COVID-19 in Europa ohne das E-Zeichen können bedeutendes Risiko aufwerfen, da sie möglicherweise führen zu ungenaue Testergebnisse, einschließlich falsche negative oder falsche positive Testergebnisse.

Falsch-negative AntigenTestergebnisse führen möglicherweise zu verzögerte Diagnose, oder ungeeignete Behandlung von SARS-CoV-2, das möglicherweise verursacht, Leute schädigen einschließlich schwere Krankheit und Tod. Falsch-negative Ergebnisse können auch führen, um Verbreitung des Virus SARS-CoV-2, einschließlich zu fördern, wenn Leute in Kohorten (das heißt, werden sie zusammen untergebracht), im Gesundheitswesen, in der Langzeitpflege und in anderen Anlagen, die auf diesen falschen Testergebnissen basieren gruppiert werden. Die Maßnahmen, zum der Belichtung zu begrenzen, die auf falsch-negativen Ergebnissen basiert, nicht würden ergriffen möglicherweise, wie Isolierung von Leuten, Begrenzung des Kontaktes mit Familie und Freunden und Begrenzung von Fähigkeit zu arbeiten.

Bis jetzt hat ACON-Labors keine Berichte von den unerwünschten Zwischenfällen empfangen, die auf den Produkten bezogen werden, die in diesem allgemeinen Pressekommuniqué adressiert werden und diesen Rückruf aus einem Überfluss an der Vorsicht heraus herausgibt.

Eingelassen zu werden Aktionen, dem US-Markt

Wenn Sie den „Antigen-schnellen Test Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung)“ mit dem blauen Kasten im US-Markt empfangen haben, sollten sich Sie dieses, Produkt zu verwenden aufhören und es entledigen. Das Produkt ist nicht für Gebrauch in den US genehmigt worden, geklärt worden oder autorisiert worden.

Um zu helfen das zurückgerufene Produkt vom FDA autorisierten Produkt zu unterscheiden, finden Sie bitte die Tabelle unten und Unterschiede bezüglich der Produktausrüstungs-Kastenkennzeichnung hervorheben. Merken Sie, dass das markierte Produkt des CERS hat „ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.“ als der Hersteller anstelle „ACON Laboratories, Inc.“

ACON arbeitet nah mit FDA und anderen Strafverfolgungsbehörden, um zu garantieren, dass nur der FDA autorisierte „Antigen-Haupttest Flowflex COVID-19“ in die US verteilt wird. Jede mögliche Verteilung des „Antigen-schnellen Tests Flowflex SARS-CoV-2 (Selbst-Prüfung)“ sollte ACON-Labors und FDA an den Zahlen sofort berichtet werden, die unten bereitgestellt werden.

Negative Reaktionen oder die Qualitätsprobleme, die mit dem Gebrauch jedes Produktes gemacht werden, werden berichtet möglicherweise zum FDAs on-line Listenprogramm MedWatch-unerwünschten Zwischenfalls entweder, durch normale Post oder per Fax.